一、我国兽药管理的原则

      （一）法制化管理原则
      2004年，国家颁布实施了新《兽药管理条例》，内容涵盖新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理等兽药管理环节，并且相继出台了《兽药注册管理办法》、《新兽药研制管理办法》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药产品批准文号管理办法》、《兽药标签和说明书管理办法》、《进口兽药管理办法》、《兽用生物制品经营管理办法》等7部配套规章 。
      （二）规范化管理原则
      《兽药生产质量管理规范》（GMP）、《兽药经营质量管理规范》（GSP）、《兽药实验室研究质量管理规范》（GLP）、 兽药行政审批程序等相关的管理条例，是对兽药从生产领域到经营领域进行的全面管理和监督。
      （三）标准化管理原则
     《中国兽药典》、《兽用生物制品质量标准》和《兽药质量标准》、 进口兽药标准、 兽药地方标准的清理等，是实现兽药标准化管理的具体体现，并且以后国家将取消一药多名（尽管法律上允许商品名出现，但是最近人用药品已经出台了新的注册办法，将逐渐取消商品名，改用注册学名）。那么，下一步将是兽药这一块，我们现在也在整理相关的资料，在不久的将来为取消商品名做准备。这是因为我们在清理地标的时候，发现一个治狗细小病毒的产品，有企业竟取了这样的一个商品名叫“狐朋狗友”，所以将来我们要对这一块加大力度进行治理。
      （四）公平公开公正原则
      要不断完善兽药审批原则和审批规范；加强内部自查自纠，强化审评专家和GMP验收员管理；树立和增强监督意识，自觉接受各方面的监督；加强兽药审评队伍建设和管理，提高审评人员政治思想和业务素质；大力推进政务公开，提高兽药审批信息发布的公开性和及时性。

      二、树立兽药行政审批科学新理念

      2004年，国家药监局受理10009种新药审批，平均每天审批29种之多，而同年美国药监局仅受理了148种新药审批。其间，暴露出行政审批不科学、不规范的问题。例如在地标改国标的过程中，由于审查不细，致使大量的地标混进国标范围，因此农业部将利用一到两年的时间来进行清理。
      虽然，每年受理新兽药审批仅有几十种，但兽药管理在管理制度、管理内容和管理形式上，与药品管理都有很多相似之处。因此，兽药审批工作一定要在严格审批程序和建立完善权力运行机制的同时，借鉴发达国家的先进管理理念，树立科学的行政审批新理念。
      （一）根据药品特点不同，区别对待审批
     生物制品是为防控动物疫病服务的，是利用动物体的特异性免疫应答方法，调动内源因素，达到预防和控制动物疫病的目的，但它在某种程度上存在传播动物疫病的风险。因此，兽用生物制品的审批要特别注重安全性评价，包括环境安全、实验室安全.转载自中国兽药114网、使用安全等。如：禽流感疫苗，要注重实验室安全性，不容许使用强毒制苗；口蹄疫疫苗注重区域安全性（特别强调要在边境地区进行实验和生产，因此我国现在的生产基地只有云南、兰州、新疆和内蒙）。
     兽用生物制品的审批      在紧急防疫需要的情况下，针对生物制品的应急特征，兽用生物制品的审批需要开辟绿色通道，在满足有效性、安全性的基础上可尽快投入使用，这也是国际上的一贯做法。例如：高致病性猪蓝耳病疫苗，虽然其不是一个非常成熟的产品，还有许多数据需要补充，但其实验室研究阶段免疫有效性达到80％，安全性也满足要求，为了防控紧急需要，就舍去了一些程序，及时安排生产，重点加强疫苗的安全和效力检验。从这几个月使用情况来看，取得了不错的实际效果，有效控制了疫情。但是一旦情况不紧急了，就必须要求企业严格按照原有程序进行。
     此外，对于兽用生物制品的研制，应提倡和鼓励加强对基因工程疫苗以及联苗的研究，例如：新城疫-禽流感二联活疫苗和马的疱疹－H3N8－H7N7二联双价疫苗，不提倡简单混合多价疫苗。
      兽用化学药品的审批      化学药品是外源物质，或作用于动物本身，或作用于致病微生物，在动物体内都有一个消长过程，易导致耐药性，同时其药品毒性对人存在着放大的特征，因此化学药品的审批应更加重视防止有害物质在动物体内的蓄积，以及由长期食用造成的对人体健康的伤害或潜在危害，行政审批的目的应针对公共卫生安全，要把兽药使用对人的毒副作用以及其导致的耐药性作为审批把关的重点。
      象北美允许使用一些促生长类的产品，但是由于我国存在吃动物内脏的习惯，因此就要反对使用这类产品，否则容易引发人的中毒；处于千家万户散养阶段的我国养殖业，目前，还难以有效执行停药期的规定，用药监管存在必然的盲区和残留超标的潜在风险，因此，我国对一些促生长类的产品审批更加严格。例如：盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、BST、PST。        
     兽用疫苗    兽用疫苗用于预防和控制动物疫病，在动物体内应用时，导致动物感染的可能性最大，具有极大的风险性。因此，审批要注重其有效性和安全性。
     兽用诊断试剂    兽用诊断试剂 不直接应用于动物体内，生物安全和公共安全危害性较低，但由于其在疫病监测和诊断中的特殊意义，管理的重点要更加注重其灵敏性和特异性。
      对非食用动物    对非食用动物使用的化学药品管理，目标是为了动物健康，注重的是动物福利，与人的健康无关。因此，欧美在宠物药品审批上都适当放宽了对药品残留的要求。但是，目前难以避免的是，我国的一些宠物品种有可能进入人的食物链，所以我们采取了按食用动物用药和饲料管理的措施。
      当前，国内宠物用药存在专用药品不足的问题，要解决这个问题，应在审批上注意对宠物专用药品实施特殊管理。在用法、用量和制剂纯度方面，要提高相应标准，强调执业兽医在宠物用药方面的指导作用，保证宠物的用药安全。

      三、存在的问题

      （一）市场环节和使用环节兽药抽检合格率低 
      2006年和2007年上半年兽药抽检结果如下表
      由上表可以看出，市场环节和使用环节兽药抽检合格率低，所以针对市场环节和使用环节兽药抽检合格率低的问题，下一步工作将加强对兽药市场的执法力度，不断提高市场环节和使用环节兽药质量。
      （二）新兽药研制原始创新性不够
      2000年以来，我国批准新兽用化学药品102个，但一类新药只有喹烯酮一个，其它绝大部分均为仿制药，兽药研制原始创新性严重不足。虽然，兽用生物制品研制状况明显好于兽用化学药品，例如2005年我国共批准国内申报的新疫苗产品21个，其中一类为8个，2类为7个，但也存在某些公司投机取巧，克隆其它公司疫苗毒株后申报新疫苗的情况，例如有几个公司申报的猪蓝耳病弱毒疫苗毒株与勃林格殷格翰公司的疫苗毒株的同源性竟然达到了99.5％以上。
      （三）GMP方面的问题
      1．GMP认证
      GMP认证工作是收到投诉最多的行政审批项目。自2005年底以来，兽药生产企业全部实施GMP认证，目前全国兽药生产企业1371家（认证前为2800多家）。而人药实施GMP认证前，药品企业为7600家，目前企业为7700家，与其计划通过GMP认证将药品企业减少到1500家的目标相差很远。因此，我们要吸取国家药监局GMP认证把关不严的教训，认证要求必须严格，标准不能降低。
      2．部分GMP企业违规生产兽药
      近一年来，兽医局加大了GMP后续监管力度，在对近百个兽药生产企业实施飞行检查中，发现有部分通过GMP认证的兽药企业为了减少开支闲着GMP车间不用，还在原来的小作坊
中进行生产。为此，今年以来共吊销了3家企业的《兽药生产许可证》。
      （四）自家苗问题
      当前，自家苗普遍存在。一些科研院所和教学单位的工作人员在为养殖场做技术服务时，一旦养殖场出现疫病，采取病料后，不做任何的病原分析，就直接制成疫苗用于免疫，虽然有一定的防疫效果，但对于确诊病因，有效防控动物疫病非常不利，甚至有些自家苗流向市场，严重扰乱了全国动物疫病的防控工作。
      国外也存在自家苗，但主要是在病原分析不能及时确定病因的情况下，紧急用于动物疫病防疫，并且在法律上严格规定并实施严格监管。

      四、兽药整治典型案件

     （一）湖北江陵猪蓝耳病假疫苗案件     2007年7月20日，湖北省反映发现猪蓝耳病变异株假疫苗，湖北省武汉市江陵县众大畜牧发展有限公司使用假疫苗后造成猪群突发高致病性蓝耳病疫情，死淘生猪1263头，直接经济损失100多万元。
      接到举报后，农业部和公安部密切配合，案件查处工作取得积极进展。9月21日，兽医局配合公安部门一举端掉涉案嫌疑人3个造假窝点，抓捕案件嫌疑人原中国农业大学教师查红波、湖北方面涉案人员姜斌，查获假疫苗1578支及疫苗生产设备、原辅材料、化学原料药、标签和疫苗等物品共67种（类）。目前正为下一步案件审理，抓紧完成证据收集.转载自中国兽药114网、核实及检验等工作。应公安部要求，农业部已指定专人参加案件查处工作。该案已列入公安部专项整治十大案件之一。 
      （二）济南古塔兽药有限公司制售假劣兽药案 
      据统计，2006年各地抽检到济南古塔动物兽药有限公司生产的假劣兽药达32批次之多，产品质量问题严重，多个品种有效成分低于国家标准，年度内已2次被列入重点监控企业范围。农业部依法做出吊销该公司《兽药生产许可证》处理决定。
      （三）四川华强公司制售禁用药物案 
      2006年8月，广东地区出口鳗鱼被进口国检出农药硫丹，造成严重影响。经检测，鳗鱼养殖使用的是四川华强渔牧药业有限公司生产的含有农药硫丹的“灭虫精”。农业部会同四川省有关单位对此案进行了调查，经查，该公司违法事实清楚，性质严重。农业部依法对其实施撤消“灭虫精”批准文号，取消“灭虫精”地标升国标申报资格，收回兽药GMP证书等行政处罚措施。
      （四）广西南宁假兽药案 
      9月20日，群众举报广西南宁龙翔生物有限公司伪造GMP证书、兽药生产许可证，制造假兽药销往江苏、安徽、四川、重庆等17个省份，并在江苏、吉林等8个省份设立了销售网点。兽医局立即开展案件督办工作，责成相关省份兽医行政管理部门立即开展案件核查工作，目前江苏、河南等地正在会同公安部门组织案件查处工作。兽医局将密切关注案件进展，加强案件督查督办工作。
 
责任问题及兽药管理的近期工作分析

      一、责任问题
      现如今对于责任是一个热门话题。由于对食品安全的特别规定，给政府部门设定了很大的责任，在兽药领域的责任怎么划?这是一个很大的问题。有人认为兽药企业的核心问题是科研、是人才，但是绝大部分人还是认为兽药企业核心的问题是产品，产品本身包括质量、品牌、附加值、销售量。质量靠良好的生产规范靠标准，品牌要靠企业的良好信誉和社会群体的认知度，附加值则要靠产品的创新，销售量要靠产品的营销手段和产品的质量、品牌等技术含量。
      政府的责任与目标和企业的责任与目标应该在向一个方向靠拢。
      绝大部分的企业是靠这些来提高利润，但是又出现了另外一条线就是擅自去更改标准，导致降低质量来迎合用户，如大量的违禁药物现在仍在使用、复方制剂太多，还有就是将生物制品的一些东西加到中药里去来提高疗效。提高附加值方面，并不是靠正常的产品控制而是超出了正常的程序，采取偷工减料在GMP条件外生产，降低产品成本。在营销网络方面有一些企业采取恶性竞争的手段为提高市场占有率。
      因此企业就形成了两个流派，一个是以诚信合法的企业正常运作以谋求更大的发展，另外一个就是鱼目混珠。兽药的特殊性决定了兽药不可能通过市场机制的运作来实现竞争，兽药企业所承担的社会责任要大于经济责任。
      企业自身只能承担起本企业对社会的责任，兽药的使用者也有一定的责任，职业兽医制度没有建立起来，处方药和非处方药没有建立起来，造成了兽药使用的乱，并不是真正效果好的产品就能卖出一个好价钱，而经营者也是在迎合用户，使用者只关注能否通过有效使用来治病。因此出现了药品中还在添加金刚烷胺的现象，疗效是好了，但是却危害了公共卫生责任，所以政府就会出面。
      政府如何介入产品质量安全问题，一是通过市场抽检来发现非法产品，二是监管生产企业，通过飞行检查，加强企业的管理让企业来负责任，三是产业的监管，通过行业来进行监管，产业的角度连接点上面涉及到政府的问题，企业对政府的支持相对比较弱，因此行业管理所得到的支持非常低。
      一个产业要发展还要看企业的发展，企业发展的责任包括：一是避免盲目投资，在产业不清晰的情况下不要盲目投资，否则会加快恶性竞争；二是自觉守法，法律意识要强；三是提升企业形象，通过诚信度，产品质量做品牌；四是要一定有研发的投入和做好企业的人力资源开发，另外就是资本运营，包括并购重组。
      1992年美国的并购高潮超过2000多亿美元，成交达到几百亿美元，但是在我国的兽药行业还是初露端倪。
      还有就是市场营销，在GMP生产条件下，通过工商管理运作，实现发展，如果还是维持在原有的条件下势必会淘汰，我们虽然是用很短的时间但是却走了很长的路。
      现在的环境有一些是利于行业的发展的。养殖业空间、数量、质量、兽医事业的发展进入了黄金时期，公共安全的关注度，对于规范也加大了，管理法规都没有象兽药这样完整，标准体系独立，以药典为核心，通过残留标准质量标准等体系健全。不利的条件一是自主研发问题，企业要增加研发投入，美国辉瑞用于研发的费用在3~4亿，而我国的兽药企业用于研发的投入非常少；二是关于并购的问题，传统的意识上，只要能生存就不想被并购，家族企业多，管理体制的障碍，企业本身做到一定程度，环境、竞争不公平，企业无法改变行业现状，投入大量的资金，但是很大的市场份额却被不合格企业拿走了。这些都是不利的因素。
      政府的责任是通过法律、行政手段为产业创造一个公平竞争的环境，为整个产业发展创造政策的环境，通过标准控制危害，发展的同时重视残留。
      由此，政府在管理方面，执法、中央与地方关系的协调，地标国标的审批及后续的监管等就要加强。
      另外，限制行业的准入门槛，减少恶性竞争，通过行政审批管理，通过行政审批收费标准，收费项目增加，标准提升，通过调节杠杆来淘汰企业，宏观引导。
      对于违法生产企业，今年开始吊销营业执照，3家企业已被吊销，这只是一个开始，以后会越来越严格，合法企业，非法生产，合法企业有2个以上的产品造假，将被视为违法企业，另外长期停产的企业也将会被淘汰。
      二、近期的兽药管理工作
      1．行业发展规划   行业发展规划这项工作将在2007年底完成，为什么会想到做这样的一个规划？是因为现如今我们的行业面临着这样的几个问题。一是产业集中度低，现在我国的兽药企业中产值过亿元的不到十家，在国外15强的企业能占到总产值的80%以上，但是在我国1371家兽药企业中，有1000家只有1000多万的产值；二是产品同质化严重，现在企业的粉剂有17029个，散剂有17971个，共有35000多个产品的剂型基本相同；三是不合格产品越来越多，在第二季度的抽检中，生产环节有95%的合格率，经营环节有75%的合格，余下的25%都是假企业在生产；四是残留危害，一些违禁兽药仍在使用。
      2．行业普查   现在的行业规模有多大？对于太多的人来说是个未知数，所以在网上将设置一个企业信息调查表，由企业来填写，但是一定要有及时性与真实性。
      3．GMP前时代、后时代监管问题  为什么GMP认证以后仍有那么多的企业在造假，仍有那么多的不合格产品出现？是监管力度不够还是什么原因？所以决定上一套中央数据库系统，产品标签将设置防伪码，虽然会让企业增加生产成本，但是可以对企业的产品进行追踪，通过防伪码进入中央数据库，能够看到企业的产品是什么时间生产，发到哪里了，另外可以扫描到产品的最小包装值，如一箱产品每一小瓶发到哪里都可以监控到。预计到2008年6月份对生物制品企业进行试运行，到2009年6月在整个兽药行业将运用。
      4．实现行业统计  通过这套系统可以看到真实的行业发展状态，一些长期不生产的企业进行淘汰。
      5．医疗器械管理条例的制定；
      6.GSP的实施问题；
      7.SPF管理办法；
      8.诊断试剂批签发管理办法；
      9．中兽药的问题   现在的中药是处于一个没有标准没有管理办法的阶段，所以以后要将中药西化，象西药的标准一样来管理有个检验标准。
     10．综合执法问题；
     11．商品名问题   关于商品名对于企业到底有一个什么样的作用，是一个需要探讨的问题，现在市场上最头疼的也是这个问题，这也是一个需要尽快解决的问题。
     12．研发方向问题  一是宠物用药，对一些具有生产条件的宠物药企业将开绿色通道，有一些人药企业已经看好这一块了，所以兽药企业一定要看好这个方向抓住机会，二是水产用药。

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