各省、自治区、直辖市兽医（畜牧、农牧、农业）厅（局、办）、兽药监察所，中国兽医药品监察所：

为贯彻实施《兽药生产质量管理规范》（简称兽药GMP），保证兽药GMP检查验收工作质量，我部组织制定了《兽药GMP检查验收评定标准》，现予印发。

附件：1.兽药GMP检查验收评定标准（生物制品）

      2.兽药GMP检查验收评定标准（化药、中药等）

附件1

兽药GMP 检查验收评定标准（生物制品） 

一、    兽药GMP检查验收评定标准说明

1.本标准根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药

GMP）及其附录制定。

2.兽药GMP检查验收项目共197项，其中关键项目（条款号

前加“*”）58项，一般项目共139项。检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构人员3/12；厂方与设施22/59；设备4/22；物料10/25；卫生4/17；验证3/9；文件0/6；生产管理6/17；质量管理6/18；产品销售与收回0/5；投诉与不良反应报告0/4；自检0/3。

3.在组织兽药GMP检查验收时，须根据申请验收的范围，按照兽药GMP检查验收项目确定相应的检查范围和内容。

4.现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“N”、“Y ^-”、和 “Y”3档。凡属完整、齐全的项目，应打“Y”，判定某项目基本符合要求（打分在75分以上）时，也应打“Y”；凡属项目内容完整、齐全、但尚不够完善的项目，应打“Y ^-”，判定某项目存在一定缺陷（打分在50-75分之间）时，也应打“Y ^-”；判定某项缺陷严重（打分在50分以下）的，打“N”。汇总时按照3个“Y ^-”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。通过计算关键项目缺陷数量和一般项目缺陷率来判定结果。

5.关键项目打分如果有1个或2个不完善项（1个或2个“Y ^-”），不能构成一个关键项目缺陷（N）的，不计算分数，但在验收报告中用文字说明有1个或2个不完善项。

6.非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。

7.结果评定

* 一般项目缺陷率=一般项目缺陷数/涉及一般项目条款数×100%

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