7月29日~8月1日,农业部兽药评审中心化药评审处于北京组织召开2008年第4次中药审评会暨部分技术指导原则研讨会。高光副所长出席会议并作重要讲话,21位评审专家库委员参加了会议,会议分别由徐士新处长和段文龙副处长主持。 高光副所长指出中药、天然药物注册资料技术指导原则的制定是一项重要而紧迫的工作,必须引起我们的高度重视,在制定原则的过程中要注意以下几方面的问题:第一要把握急需为先的原则,把审评工作中急需规范的首先制定出来,以解决目前急需解决的实际问题;第二原则的制定要结合我国的国情和行业现状,不能过于求全责备,也不可能一蹴而就;第三原则出台前,要从研发者、生产者、使用者等多环节、多角度广泛征求意见,使其更加趋于合理化和规范化。 与会专家按高副所长的讲话精神,首先对目前注册过程中遇到问题比较突出的“兽用中药、天然药物临床试验技术基本要求”再次进行了集中研讨,并逐条梳理,基本形成定稿。会上还对新起草的涉及中药提取物、中兽药临床试验造模及中兽药注射剂质量控制等方面的6个技术指导原则分别进行了研讨,并分别提出进一步修改方案。指导原则的制定将为完善和规范中兽药的注册、审评奠定基础。会议还对6个新兽用中药注册资料进行了技术审评,并提出意见。
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