分析了我国兽药产品质量状况，探讨了社会因素、生产过程以及流通、使用环节、质量监督等方面对兽药产品质量的影响，提出了提高我国兽药产品质量的对策和方法。着重阐述了法制建设、队伍建设；提高从业人员素质；全面实施兽药生产质量管理规范（GMP）；流通、使用环节的质量保证；以及完善检验标准、加大监控力度等对提高兽药质量的重要意义。
兽药主要包括动物用生物制品、中药材、中成药、化学原料及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品等。
兽药是重要的农业生产资料，其质量优劣直接关系到畜牧业和农村经济的发展，关系到人民的身体健康，关系到我们做为一个农业大国的国际形象。不断提高我国兽药产品质量，建立规范的兽药市场秩序，是我们大家共同的责任。也是为适应加入WTO，参与更广泛的市场竞争的需要。
一、兽药质量状况
随着畜牧业的迅速发展，兽药数量不断增加，经过多年的努力，兽药的质量也有所提高，但目前我国兽药质量状况仍然不容乐观。特别是兽药经营、使用单位的化学药品、抗生素、中药产品合格率还是比较低。
全国范围兽药产品抽检结果分析：
2000年前三季度，27个省级兽药监察所上报抽检产品共3813批，其中合格产品2450批，不合格产品1363批，合格率为64.2％。
2000年第四季度，20个省（市、区）上报抽检产品共1883批，其中合格产品1316批，不合格产品567批，合格率为69.9%。
今年上半年，21个省所上报抽检产品1580批，其中合格1094批，不合格产品486批，合格率为69.2%。
今年上半年，按样品来源分，从生产企业抽样434批，合格336批，合格率77.4%；从经营单位抽样987批，合格652批，合格率66.0%；从使用单位抽样159批，合格106批，合格率66.7%。
按药品类别分，抽检化药产品830批，合格610批，合格率73.5%；抗生素386批，合格263批，合格率68.1%；中药159批，合格86批，合格率54.1%；其他产品205批，合格135批，合格率65.8%。
在486批不合格产品中，含量不合格的253批，占不合格总数的52.0%，较去年第四季度有大幅度增加。
上半年与去年第四季度比，经营单位和使用单位的抽检合格率分别上升1.8个、5.8个百分点，生产企业抽样合格率下降5.8个百分点。化学药品、抗生素、中药的合格率比去年第四季度均有所下降。
从几年的抽检中，我们发现：
1.兽药质量不合格的项目主要是鉴别、含量测定项检验不合格。
2000年上半年抽检的1070批兽药产品中，不合格的322，其中假药14批，含量不合格144批，占不合格总数的44.7%。2000年第四季度，抽检产品1883批，不合格产品567批，其中含量不合格的188 批，占不合格总数的33.2%。2001年上半年，在486批不合格产品中，含量不合格的253批，占不合格总数的52.0%，较以往又有大幅增加。
2.假劣兽药较多的地区集中在广东、四川、广西、安徽、河南、河北等省（区）。
3.安乃近、安痛定注射液等兽医临床常用产品的合格率有所提高。
4.伊维菌素等近几年批准的新兽药由于生产、技术条件要求较高，主要由具有一定条件、规模的企业生产，这类产品的合格率比较高。
二、影响产品质量的主要因素
（一）社会因素
1.由于我国市场发育不成熟，市场秩序不规范，地方保护主义严重，市场上仍有不少假劣兽药。有法不依也是造成兽药质量低下的重要原因。
2.部分兽药生产企业为争夺市场，降低生产成本，不惜降低质量，偷工减料，有意造假。
3.部分生产企业为逃避兽药法规处罚，一方面将合格产品留做库存备查，一方面却将假劣兽药投放市场，形成经营、使用单位产品合格率普遍低于本企业的不正常现象。
4.兽医中药的特性决定了其质量标准的特殊性，与其他产品比较，其质量控制指标比较宽松。部分兽药厂利用了中药质量标准的特殊性，采取少投料、改变药材投料配方的手法生产假劣产品。具体表现在抽检产品性状、鉴别项目不合格。
5.国家已明令禁止生产使用的产品仍有非法生产现象，如广西个别兽药生产企业生产的复方胆汁注射液等等。
（二）生产过程
我国兽药行业的起步相对比较晚,生产企业是70年代以才逐步发展起来。通过这二十年多的发展,目前,全国已经有兽药厂2000多家,生产的兽药品种规格已近五千种。在85年、86年，全国兽药生产水平、设施和条件是非常简陋的, 随着这些年的发展,特别是农业部89 年颁布了《兽药生产质量管理规范》(也就是GMP)之后,各个厂的技术改造的速度明显地加快,生产条件明显地改善,生产产品的合格率也逐年提高。
但是，尚有约80％的厂家尚未进行技术改造，距离兽药生产质量管理规范（即GMP）标准差距较远。生产企业总体水平较低，存在小规模、低水平生产等问题。
1.有些兽药生产企业不注重生产条件的改善，无视质量控制措施的落实，在设施简陋的环境下组织生产，没有必要的设备，导致产品重量差异、均匀度检查项目不合格。这是目前影响我国兽药质量的一个硬伤。
2.生产工艺落后，造成投料误差偏大，质量检验不合格。
3.质量失控，没有完备的检验仪器和规章制度。
4.有的生产企业质量管理意识和法律意识淡薄，有意造假。
（三）流通、使用环节
2000年第四季度，生产企业抽样合格率为83.2%；经营单位抽样合格率为64.2%；使用单位抽样合格率为60.9%。
2001年上半年，生产企业抽样合格率为77.4%；经营单位抽样合格率为66.0%；使用单位抽样合格率为66.7%。
可以看出，经营、使用单位的抽样合格率偏低，流通、使用环节的不良管理导致兽药质量进一步下降。
主要原因是：
1.仓储不规范，导致产品稳定性受到影响。稳定性较差的一些溶液制剂在长时间存放后，有效成分大量发生降解，导致含量降低，质量下降。
2.运输过程中，未对高温条件下易分解的品种采取特殊的保护措施。
3.临用现配的品种在配置后放置时间较长，导致分解。
4.普通包装的中药散剂在潮湿的环境下，发生发霉、生虫，影响品质。
5.使用过程未按说明书要求进行分包装，大包装拆小包装时影响到产品质量。
6.过期失效的产品仍在使用。
（四）兽药质量监督力量相对薄弱，没有形成网络。质量监督机构无法对兽药质量进行全方位监督。
目前，全国有省级兽药监察所30个，地（市）级兽药监察所110个，县级兽药监察所250个。监察队伍人员数千余人，这与我们这个畜牧大国的地位是极其不相称的。
三、提高产品质量的对策
（一）加强法制建设、队伍建设和监督管理
1．兽药质量的提高要靠法制来实现。加强《兽药管理条例》等有关兽药生产、经营、质量管理等方面的法规规章的修改和建设，使兽药逐步走上法制化是根本保证。
2．近年来， 农业部已经对各个省的药监所加大了资金投入,装备它的力量, 我国兽药监督队伍得到了加强。
虽然从国家级的一直到县级都有药政管理机构和专职人员,也有药监所从事质量监督工作, 但是我们这些机构和人员与兽药生产企业、经营企业的发展相比, 远远跟不上他们的发展。为适应新形势，还需要加强兽药监督队伍建设，进一步健全组织，形成自上而下的监督网络，同时要注重提高自身素质。
3．加强对生产企业的监督和管理。
为维护兽药市场秩序的正常运行，应该严格审查主体市场的资格，禁止不具备资格者进入市场。对兽药生产企业来言，准入市场的条件就是必须达到兽药生产质量管理规范（GMP）的要求，按国际惯例，只有达到GMP的企业，产品才能进入国际市场， 才能参与国际市场的竞争。
对兽药经营企业来讲，应当根据国际上的通行做法，制定兽药经营管理规范（GSP）,对兽药经营所应具备的条件提出进一步的要求，并将此作为准入市场的条件。对于进入市场者，执法主体应加强对其的管理、监督，监督一定要到位，坚决取缔非合法者，以维护市场秩序。
（二）提高兽药生产经营企业从业人员的素质，增强责任感，依法办厂。
兽药行业是一个高投入、高风险、高科技的行业, 它本身要求从业人员素质相对要高, 而在调查过程中我们发现目前我们生产企业中初中以下程度的还有相当比例。而从事兽药经营的文化水平更低。有必要下大力气提高兽药生产经营企业从业人员的素质。
依法治国是社会进步的需要，依法办厂是每个兽药生产者应该时刻铭记在心的准则。增强责任感，向社会负责，向人类自身负责，依法办厂，这是保障兽药质量的基本要素。
（三）加强对生产过程的管理，严格执行《兽药生产质量管理规范》。
兽药的质量是生产出来的，质量的保证关键是生产企业，因此说，生产企业从源头抓起，严把生产关，生产的全过程都严格按照GMP进行管理，切实把GMP做为企业管理生产和质量的基本准则，可以极大地提高兽药质量。
生产企业要有一种紧迫感，要充分重视这个问题,要认识到实施GMP是关系到企业生死存亡的大事。目前在国际上医药行业都已经全面实施 GMP的管理制度,你的药品要进入国际流通领域,必须达到GMP的标准,凡进入中国市场的外国企业在硬件建设、在管理方面要相应的比我们要强一些。
目前我国能达到或通过兽药GMP的企业并不多，今年，农业部3月份批准成都乾坤动物药业有限公司片剂车间为兽药GMP合格车间；9月份批准福建浦城正大生化有限公司、江苏牧王药业有限公司(原江苏丰山动物药业有限公司)和山东齐鲁兽药厂粉剂车间为兽药GMP合格企业（车间）。10月份批准成都乾坤动物药业有限公司、拜耳(四川)动物保健有限公司、成都维尔京元亨药业有限公司和四川鼎尖动物药业有限公司等4家企业为兽药GMP合格企业。加上前几年批准的，目前全国共有20多个企业通过农业部兽药GMP验收,成为GMP的合格企业。
未通过兽药GMP的企业应该积极按照GMP要求，重视技术改造和创新,加强硬件建设，抓紧进行硬件改造和整顿工作。
1.硬件方面：
（ 1）兽药的制造、加工、包装及检验要放在 适宜的厂房内进行。厂房建筑、生产车间的布局要合理，生产区、生活区以及办公区、仓储区都应该分开，人流和物流要分开。防止不同药物错混和交叉污染及遗漏生产或检验程序。特别是生物制品，凡应用强毒菌毒种进行生产、检验以及可能接触强毒的场所，必须严格隔离。 需要在无菌等特殊条件下进行生产的品种，应在 专用的厂房内生产。采取保持室内正压或者隔离双端灭菌等措施。 生产设备的设计、安装、维护要合理。
（3）不能忽视仓储区建筑的规范要求。存放的物料和产品要保持干燥、清洁、整齐。保证其稳定性不受影响。要注意环境卫生。
（4）按照法定的质量标准购进原料，首先保证原料准确、合格。
2.软件方面：
生产企业要大力重视软件建设，制定严格的管理制度，提高生产、检验、管理人员素质。
（ 1）兽药生产企业必须配备受过专门教育的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和与所生产兽药相适应的技术 人员，负责生产和质量管理工作。 （2）在生产中注意避免药品的污染和混淆，外观相同的药品不得在相邻而又未加分隔的区域内同时生产。
（3）生产操作应在负责生产的技术人员指导下制订包括原料、中间体、半成品的质量标准和各项技术参数，以及生产中每一步骤的预计理论收得率和实际收得率的限度等在内的生产工艺操作规程。
（4）质量管理部门应设有化验室。配备与质检任务相适应的人员，配备与所检验的产品和原料相适应的仪器、设备及实验动物。做好原料、中间体、半成品的检验，在生产过程中，及时控制住重要环节的产品质量。
（5）加强标签、包装和说明书的管理，做到内容准确、项目齐全。明确标注批准文号、批号、批次、有效期或负责期、毒副反应、禁忌、注意事项、储存条件等内容。
3.部分品种需要通过改进生产工艺，保证投料的准确性和中间体的检验来保证质量。
（四）注意在流通、使用环节对兽药质量的保证。
兽药经营已经形成多渠道、多层次、多方面参与的格局。
针对兽药质量在经营、使用方面的突出问题，兽药经营企业要加强自我完善，按照兽药经营企业的标准严格要求自己。
注意按照兽药的不同特性，做好运输、分装过程中质量保证工作。
按照产品说明书的要求进行贮藏，对贮藏条件在温度、湿度方面有特殊要求的应该加以注意，加强管理。
由于饮水剂和预混剂的特殊性，在使用时，添加到饲料中后，搅拌要均匀，这也是保证兽药质量的一个重要环节。
可溶性粉剂在给药的时候，尽量在较短的时间内喂饲，避免大量分解，保证最终环节的产品质量。
运用现代信息技术，提高工作效率，加快产品流通速度，避免积压，确保兽药在有效期内使用。
建立和完善信息传递和信息社会化服务体系，使商品信息在市场经济运行中发挥作用。
（五）进一步完善检验标准，加强监控，加大抽检力度。
目前，兽药出现新的造假现象，个别企业利用部分法定兽药标准不够完善的机会，对某些产品进行特殊处理，以逃脱兽药标准对产品质量的监控，逃避兽药监督和法律的制裁。
出现的这些新问题，给制、修订兽药质量标准工作提出了更高的要求。进一步完善检验标准，堵塞标准中可能存在的漏洞，从这方面防止有意降低产品质量。
加强监控，就要加大对经营、使用单位产品的质量监督和抽检力度。凡不具备兽药生产、经营条件的，坚决予以清理整顿；凡无证从事兽药生产、经营活动的坚决予以严厉处理。加大处罚力度，并追究有关当事人的刑事责任。 这是保证兽药质量的重要手段。
我们相信，随着兽药生产企业、经营使用单位对产品质量认识的进一步提高，随着全国各地进一步加强对兽药工作的管理监督，整顿和规范生产经营秩序，随着兽药市场逐渐步入法制化、规范化的轨道，必定能促进我国兽药质量跃上一个新台阶，使兽药行业朝着健康、持续、快速、稳定的方向发展，为我国的畜牧业发展提供更强大的保障。
合作网站: 中国兽药120信息网
信息均来源网络，如果侵犯请即时联系管理员QQ:330771007
--------------------------------------------------------------------------------
 相关文章
 山东严查6类兽药质量问题
兽药企业可借鉴的销售绩效方案的设计思路
兽药销售员的牛、狼、狮的进化
兽药行业新市场开发应避免8个误区
兽药经销商操作多品牌的四个前提条件
兽药企业淡市突围营销6策
兽药谈判中常见的让步方式
兽药新药研发和面临的困境
|
当前位置: →
京ICP备06046647号