农业部办公厅文件

农办医[2008]11号


农业部办公厅关于开展

兽药试行标准转正工作的通知
各省、自治区、直辖市畜牧兽医厅（局、办）
根据《兽药管理条例》规定，我部自2004年启动兽药地方标准清理工作，并发布相关管理规定、公告。按照农业部第426号公告要求，兽药地方标准升国家标准试行标准进入标准转正期。为积极稳妥推进试行标准转正工作，促进兽药行业健康发展，现通知如下：
一、申请程序
（一）兽药地方标准升国家标准的兽药标准为试行标准，标准试行期2年。列入地标清理公告申报企业目录的兽药生产企业具有本企业申报标准的试行标准转正资格。
（二）兽药生产企业应对照地标清理公告发布时间，在试行标准期满前3个月向农业部兽药评审中心（以下简称评审中心）提出试行标准转正申请。逾期未提出申请的，视为自动放弃。
地标清理公告列入增加企业目录、增加规格的，其试行标准转正期按照该试行标准公告的发布时间为准。
（二）试行标准转正应由各兽药生产企业分别提出申请，不得多家企业以协作方式联合提出。
（三）试行标准发布后未申报兽药产品批准文号的、已取得兽药产品批准文号但未进行批量生产的（三批以上）企业，不具备试行标准转正资格。相关标准转为正式标准后，该类企业无资格申报该类标准的产品批准文号。
二、申请材料
兽药生产企业应填写试行标准转正申请表（附件），一并将相关材料提交到评审中心化学药品评审处。
申请材料应包括：
（一）申请表一式二份；
（二）农业部兽药产品批准文号批件复印件；
（三）农业部指定的检验机构提交的产品质量复核报告和说明；
（四）三批以上（包括三批）批生产记录和批检验记录复印件；
（五）试产期间产品的稳定性考察数据（至少6个月长期稳定性考察数据）；
（六）产品质量标准增加或修改项目方法学研究数据；
（七）地方标准升国家标准评审意见已明确应提供的补充资料。
以上资料齐全的，进行试行标准转正评审。经评审需补充材料的，可在6个月内提交补充材料。逾期未补充的，视为自动放弃转正申请。
三、质量复核
（一）农业部指定的检验机构承担试行标准转正产品质量复核和标准修订工作，对试行标准的可行性提出意见；对需修订完善的标准应提交标准草案及起草说明。评审中心负责确定不同类别试行标准的产品复核检验单位。兽药生产企业应向评审中心确定的复核检验单位提供至少1批上市商品包装样品和产品检验报告。
（二）产品质量复核应按试行标准和《中国兽药典》制剂通则要求进行全项检验，样品检验合格的方可进行转正评审。
（三）产品质量复核检验所需经费由申请标准转正的企业承担，收费标准执行国家现行兽药复核检验收费标准。
四、标准评审
（一）评审中心按兽药评审程序组织试行标准转正评审。通过评审的，转为正式国家标准，发布公告。未通过评审的、逾期未申报或逾期未提交补充材料的相应标准，列入标准废止目录，并定期公告。
（二）经评审确定试行标准产品临床疗效存在质疑的，由评审中心指定单位进行验证试验，承担验证试验的单位应在规定时限内提交验证报告。对试验数据存在质疑的，必要时评审中心组织实施现场核查。
五、生产管理
（一）试行标准转正公告同时公布兽药标准和企业名称、产品批准文号等兽药审批信息目录，列入目录的企业产品批准文号继续使用至有效期满。未列入目录的企业产品批准文号自公告发布后30日内注销，停止生产。自公告发布之日起1年内，不受理未列入信息目录企业产品批准文号的申请。
（二）试行标准废止公告发布后30日内，注销相关产品批准文号，停止生产。公告发布6个月后，相关产品不得流通和使用，违者按假兽药处理。

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