各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、办)：

        为加强兽药质量监管，加大兽药市场整治力度，根据《兽药管理条例》规定，现下发《2008年兽药质量监督抽检计划》(附件1)，请遵照执行，并就有关事项通知如下：

        一、各省(区、市)兽医行政管理部门负责本计划的组织落实工作，并结合本地兽药质量状况制订本辖区兽药质量监督抽检计划，抽检数量不得低于本计划。

 二、中国兽医药品监察所和省级兽药监察所承担本计划的抽样和检验工作。各检验机构在执行抽样任务时，应同时对被抽样单位进行监督检查，发现违法违规行为，要及时通报当地兽医行政管理部门，依法采取查封、扣押等行政强制措施，并组织立案查处。

 三、为提高兽药监督抽检效能，2008年兽药监督抽检重点包括以下内容：

 (一)按本年度确定的重点评价品种(见附件2)开展评价性抽检，通过不同年度检测不同品种，掌握面上兽药质量实际状况，客观分析兽药质量和兽药标准执行过程中存在的问题，以采取切实可行有效措施，提升兽药质量和兽药标准水平。2008年重点评价品种抽检批次原则上占抽检计划的20％，各品种抽检批次应保证基本均衡。

 (二)加强对新建企业、地标升国标等产品抽检工作，强化兽药质量管理，保障临床用药安全。重点抽检产品为：本辖区新建(近两年建成并投产)、本年度新增剂型兽药生产企业的产品；2007年以来未被抽检过产品的兽药生产企业产品；地标升国标产品。其抽检批次原则上占抽检计划的40%。

(三)加大对有不良记录企业产品抽检力度，达到全面提升兽药合格率的目标。重点抽检企业范围为：2007年以来被列入重点监控企业的所有产品；2007年以来兽药抽检通报中所有不合格产品。其抽检批次原则上占抽检计划的40％。

 (四)通过加强新兽药监测工作，掌握新兽药质量状况，保证新兽药安全、有效、质量、可控。中国兽医药品监察所承担2008年监测期内新兽药产品抽检工作，各省不再安排此类产品抽检。

        水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占(二)、(三)两项抽检批次总数的5 %以上。

        四、工作要求：

        (一)评价性抽检和重点监督性抽检样品来源应分别从兽药生产、经营、使用环节抽取，各环节抽取样品批次比例原则按3：5：2进行，其中生产环节抽样必须保证在30％以上。

        (二)各兽药检验机构应执行本季度抽样、本季度检验和上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次上报抽检结果的工作方式，并在抽检时注意产品有效期。

        (三)奥运期间，各地要集中开展兽药抽检活动，7、8两月要加大抽检批次，保持兽药打假高压态势，确保兽药质量。

        (四)从经营、使用环节抽取的产品，可通过中国兽药信息网核实该产品标称企业名称、批准文号等信息。必要时，向中国兽医药品监察所质量监督处核实。

        (五)鉴于目前化学药品地标升国标第一轮清理工作全部完成，截止2008年7月15日所有化学药品地标产品将退出兽药市场。各地可视情况减少地标产品抽检批次，重点抽检国标和地标升国标产品，并严格执行国家标准和试行标准(地标升国标)。对法定兽药标准规定了含量检测项的产品，必须全部进行含量测定。

        (六)对列入《禁用兽药清单》和《兽药地方标准废止目录》、且已超过市场流通期的产品；近两年我部发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品；经核实确认属合法企业生产的假兽药、非法企业生产的非法产品；以及过期失效产品、兽药标签与兽药国家标准不符(改变产品组方、扩大适应症和使用范围)的产品，应依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽检。

        (七)对本辖区重点监控企业应进厂抽样，并会同兽医行政管理部门对其实施监督检查。

        五、根据兽药质量突出问题和兽药监管工作重点，符合下列任一条件的列入本年度重点监控企业：

        (一)每期兽药质量通报产品含量无法测定累计2批次以上的(含2批次，下同)；

        (二)每期兽药质量通报产品含量低于80％累计3批次以上的；

        (三)每期兽药质量通报产品含量无法测定、含量低于80％累计3批次以上的；

        (四)每期兽药质量通报不合格产品累计5批次以上的；

        六、为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药生产监管力度，年度内两次被列入兽药质量通报的重点监控企业，我部将组织立案查处，并视情节严重程度，对其采取收回《兽药GMP证书》处理措施、吊销《兽药生产许可证》、兽药产品批准文号等行政处罚。

        七、兽药检验机构从生产企业抽检到不合格产品及假兽药，应自检验结果确认后5个工作日内通报企业所在地兽医行政管理部门和省级兽医行政管理部门。从经营、使用环节抽检到不合格产品及假劣兽药，应自检验结果确认后5个工作日内同时通报本省兽医行政管理部门和兽药产品标称企业所在地省级兽医行政管理部门。被抽样单位当事人对兽药检验结果有异议的，可根据《兽药管理条例》规定提请复验。

        按照属地管理原则，各地兽医行政管理部门应自收到不合格产品检验信息后，尽快组织调查处理，依法实施查处，并监督企业收回、销毁已售出不合格产品。省级兽医行政管理部门负责本辖区地方兽医行政管理部门查处工作落实情况的督查督办工作。

        八、各兽药检验机构应于每季度末后5个工作日内按统一格式(报表格式另发)分别向我部兽医局和中国兽医药品监察所上报抽检结果(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)。中国兽医药品监察所应于每季度后20个工作日内将评价性抽检和重点监督性抽检结果汇总表、质量分析报告报我部兽医局。

        九、兽药抽检不合格产品汇总表根据各检验机构上报的评价性抽检和重点监督性抽检结果进行汇总、通报。属假冒产品或应归入重点监控企业的，除在抽检结果已汇总前提供本地或外埠兽医行政管理部门出具的兽药案件立案或行政处罚案卷复印件的，均予以汇总、通报。

        十、对通报结果存有异议的，企业所在地兽医行政管理部门应及时提供相关证明，我部将抓紧核查工作，并发布核查通报。属假冒产品的，应提供本地或外地兽药行政处罚案卷复印件。

        凡申请申诉的，应自我部发布兽药质量通报之日起3个月内提出申诉，逾期或申诉材料不符合规定要求的不予受理。

        十一、各地要建立完善兽药质量跟踪检测制度，对抽检不合格的，应对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检，并将跟踪检测结果上报我部兽医局和中国兽医药品监察所，跟踪抽检纳入监督抽检计划。

        十二、对未执行本计划规定、未下达辖区内抽检计划、未按时上报抽检结果的省份，我部将予以通报批评。

        十三、依照《兽药管理条例》等法律法规规定，我部下达的兽药监督抽检计划所需工作经费由中央财政支付，各地下达的本辖区兽药监督抽检计划所需工作经费应列入当地财政预算。

附件：1. 2008年兽药质量监督抽检计划

                     2. 评价性抽检品种目录

 

 

               二〇〇八年二月十九日

 

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