一、产品研制概况

（一）立项依据和国内外研制概况

（二）产品研制概况

1、主要材料制备方法概述

2、检测方法的建立

3、样品提取方法的研究情况

4、与理化方法的比较

如无理化方法则选用代表性进口试剂盒比较

（三）复核试验报告

至少提供2个复核试验单位的报告。

二、产品生产工艺

1、生产过程

2、工艺流程

三、产品质量标准

（一）质量标准

1、物理性状描述

2、灵敏度

3、特异性

阴性和具有参考意义浓度的阳性样品测定结果范围。

4、精密度

选用标准曲线50%抑制浓度（IC50）附近浓度的标准溶液重复测定。

5、适用范围

6、用法及结果判定

7、注意事项

8、贮藏条件和保质期

9、规格

（二）质量标准起草说明

质量标准各项制定的依据。

四、产品稳定性试验

2~8℃放置，分别于0、1、2、3个月测定，以后可根据保存期，每隔3个月测定1次。

推荐进行37℃加速和冻融的稳定性试验。

测定项目为0标准液的OD值、IC50、代表浓度的添加回收率，直到测定值

超过允许范围为止。

五、使用说明书

1、试验原理

2、使用范围

3、交叉反应

4、使用单位需自备的设备及试剂

5、提供的材料与试剂

6、溶液的配制

7、样品的前处理方法

8、检测步骤

9、结果判定

10、检测方法灵敏度、准确度、精密度

11、注意事项

12、贮藏条件和保存期

13、供应商名称、地址

六、试剂盒的技术参数

1、标准曲线

2、检测限和定量限

3、临界值

4、精密度和准确度

5、交叉反应

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